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我市扎实开展医疗器械质量安全隐患治理工作

发布时间:2021-12-01     浏览次数:95

      今年以来,我市按照国家、省局相关文件要求,在全市范围开展了医疗器械质量安全隐患排查治理工作,切实强化了医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平。

  一是高度重视,部署到位。我局下发了《关于层转国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全隐患排查治理工作的通知》,制定了《无锡市医疗器械经营使用环节风险隐患排查任务分解表》,从工作目标、要求等五个方面对该项工作进行细化明确,全市一盘棋开展工作。

  二是自查自纠,消除隐患。要求经营企业和使用单位开展单位内部自查,填写《2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表》和《2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表》。我市共收到经营企业自查表2274份,使用单位自查表1133份,针对自查中发现的问题均已经进行了整改。

  三是检查排查,防控风险。本年度医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作中,我市共排查医疗器械经营企业2174家,排查出风险隐患47个,已消除隐患47个,立案查处违法违规单位数7家,罚款13.15万元,没收违法所得0.1019万元,没收非法医疗器械800个,责令停业单位1家;排查使用单位1031家,排查出风险隐患13个,已消除隐患13个,立案查处违法违规单位数5家,罚款2万元,没收非法医疗器械14个;排查医疗器械网络销售企业风险隐患26个,已消除隐患26个,警告单位数5家,责令整改单位数16家。

  四是宣贯培训,夯实基础。本年度开展了新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规培训,培训相关经营使用单位800余人次,监管人员200余人次;利用医疗器械质量安全周等契机,发放各类宣传材料2600多份。通过宣传和培训,进一步落实了医疗器械经营企业和使用单位主体责任,提升了群众的用械安全意识。


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